Как хранятся фармацевтические препараты

Фармацевтическое холодильное оборудование

Классификация

В зависимости от принадлежности к какой-либо группе для фармацевтического средства устанавливаются определенные условия хранения:

Требуют защиты от излишней влажности и воздействия света

В помещения для хранения препаратов этой группы необходима эффективная вентиляция, влажность воздуха не более 65% и обязательное условие — не должен проникать солнечный свет или свет источника высокой мощности. К этой группе принадлежит йод, который реагирует на свет, или вата, которая реагирует на влагу. 

Склонные к высыханию и улетучиванию

В случае с такими препаратами необходим специальный температурный режим – от 8 до 15°. К ним относятся спирт, аммиак, кристаллогидраты и т.д.

Индивидуальный температурный режим

Для некоторых препаратов были определены специальные температурные характеристики. Для каждого препарата в зависимости от его особенностей эти показатели индивидуальны, например, гормональные препараты реагируют на высокие температуры, а формальдегиды наоборот, на низкую.

Подвержены влиянию газового состава воздуха

Органопрепараты (препараты, включающие в свой состав компоненты тканей или клеток), перекись магния, морфин и т.д. вступают в реакцию с газовой средой помещения, поддаются её влиянию. Поэтому нельзя допускать присутствие посторонних запахов, интенсивного освещения или завышенной/заниженной температуры (от 15 до 25°). 


Сочетание «условия хранения» в сфере обращения фармацевтических препаратов встречается практически везде. Их можно встретить на упаковках, в лицензионных документах, инструкциях по обращению и т.д. Влага, свет, температура оказывают большое влияние на качество и безопасность лекарственных средств. Все требования утверждены Министерством здравоохранения РФ. Тот случай, когда пренебрежительное отношение в соблюдении температурного режима, может привести к резко негативным последствиям. Это может сказаться не только на здоровье людей, но и на деятельности компании. В случае нарушения правил хранения могут оштрафовать, конфисковать продукцию, приостановить деятельность или вовсе закрыть предприятие.

Хранение фармацевтических препаратов

Для хранения препаратов используются специальные полки, шкафы, холодильные или морозильные камеры в зависимости от количества продукции и температуры для неё необходимой. Шкафы с наркотическими препаратами опечатываются для ограничения доступа к продукции.

Помещение комплектуется холодильными установками, чиллерами или кондиционерами, что позволяет обеспечивать оптимальные условия микроклимата. Обязательными элементами являются термометры или гигрометры для отслеживания показателей. 

Как разобраться с условиями хранения

Для обозначения условий хранения часто используются такие, как «в прохладном месте» или «при комнатной температуре». Так какие показатели должны быть установлены, например, на складе хранения при таких характеристиках?

Для определения температур было выделено всего три диапазона:

  • Комнатная температура (+20°)
  • Холодильная камера (+5°)
  • Морозильная камера (-20°)

Для хранения лекарств эти диапазоны были расширены: 

  • От -5 до -18 °
  • Не выше +8 °
  • Не ниже +8 °
  • Не выше +15 °
  • От +15 до +25 °
  • Не выше +30 °

Данные государственной фармакопеи объясняют, какие режимы и каким нормам соответствуют:

  • 15 – 25 ° – комнатная температура
  • 2 – 8 ° – обеспечение холодного места (хранение в холодильнике)
  • 8 – 15 ° – прохладные условия
  • -5 - 18° - морозильная камера
  • Ниже 18° - глубокое замораживание

Какие задачи решает климатическое оборудование

  • Соответствие климатическим нормам в соответствии с регламентирующими документами (влажность, освещение, температура)
  • Создание и поддержание санитарно-гигиенических норм в «чистых зонах»
  • Защита производственного процесса от воздействий окружающей среды, обеспечение качества и безопасности продукции